中訪網數據? 迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（股票代碼：688192）自主研發的舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）新藥上市申請（NDA）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物通過優先審評程序獲批，成為全球首個且唯一在美獲批的針對EGFR Exon20ins NSCLC的國創新藥。

此次獲批基于國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”的數據，研究結果顯示舒沃哲?在療效和安全性上表現優異，具有“強效縮瘤、安全可控”的特點，并在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布。同時，FDA批準了賽默飛世爾科技的Oncomine? Dx Express Test作為舒沃哲?的伴隨診斷試劑，采用二代測序（NGS）技術，最快24小時可提供檢測結果，為臨床用藥提供精準依據。

舒沃哲?此前已于2023年8月在中國獲批上市，成為EGFR Exon20ins NSCLC二線及后線治療的標準方案。目前，公司正在全球16個國家和地區開展舒沃哲?一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的III期臨床研究“悟空28”，并已完成患者入組。早期數據顯示，舒沃哲?單藥一線治療的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，有望進一步改變一線治療格局。

此次獲批標志著迪哲醫藥的創新研發能力獲得國際認可，同時也為全球EGFR Exon20ins NSCLC患者提供了新的治療選擇。未來，舒沃哲?的市場表現將受到政策、競爭及銷售策略等多重因素影響，公司將繼續推進相關臨床及商業化進程。