如果把藥物比作“武器”，那么載藥微球就是這些“武器”的微型“運輸倉”，在人體內按照預設程序，根據治療需求精準釋放藥物成分。近年來，微球技術正在重塑醫藥治療版圖，并在精神疾病等多個領域展現出巨大潛力，而麗珠集團（深交所代碼：000513，香港聯交所代碼：01513）正是這一領域的持續探索者和引領者。

近日，麗珠集團對外宣布稱，其自主研發的注射用阿立哌唑微球（商品名：阿麗唯?）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人精神分裂癥。據悉，該藥品作為“國家重大新藥創制“專項成果，是我國首個自主研發的阿立哌唑長效劑型，也是全球首個阿立哌唑微球制劑，更是目前全球精神分裂癥治療領域給藥間隔最長（每月一針）的微球產品。這一重大突破，正吸引著資本市場與醫藥界的雙重目光。

直擊臨床痛點填補國內空白

有望掘金全球百億美元精分賽道

從目前全球范圍來看，全球精神領域用藥特點與趨勢更側重長效性與緩釋，不過我國精神領域長效劑型占比卻遠低于國外。在市場層面，IQVIA抽樣統計估測數據顯示，2024年國內抗精神病藥物終端銷售金額約為60.48億元，其中長效制劑產品2024年國內終端銷售金額僅約為14.18億元。而從臨床使用率來看，作為國際指南推薦的一線治療方案，抗精分長效針劑在我國臨床使用率不足1%，遠低于歐美地區平均使用率25%-30%，我國抗精分長效針劑藍海市場特征顯著。

另一方面，長期以來，精神分裂癥治療領域面臨患者依從性差、復發率高的困境。目前，在國內800萬精分患者中，治療中斷率高達75%，出院后1年內復發率高達77%，2年內升至90%，每次復發直接醫療成本更激增4倍，這一嚴峻現狀使得長效針劑的市場需求正日益凸顯。

在此背景下，麗珠集團阿麗唯?的上市具有里程碑意義，該產品直擊上述臨床痛點。據了解，相較于傳統口服制劑，阿麗唯?每月一次肌肉注射的給藥方式，有效避免了患者漏服、拒服現象，顯著提高了治療依從性。此外，從和阿立哌唑微晶對照臨床研究來看，阿麗唯?有著更高的生物利用度、更穩定的血藥濃度、更低的不良反應發生率，并且其在療效方面與對照藥相當，但劑量卻更低（350mg/4周），表明微球中藥物溶解速度快，能快速有效地控制癥狀，臨床優勢甚為突出。同時，臨床前動物試驗數據顯示，阿立哌唑微球注射部位殘留少于對照組，可降低因藥物蓄積帶來的潛在風險，長期治療更安全。

有業內人士指出，精神分裂癥的有效治療主要取決于規范化基礎上的個體化較長期的藥物治療與心理社會康復治療。而阿麗唯?“一月一針”的給藥模式顯著降低了停藥導致的復發風險，同時具有血藥濃度波動低、注射部位殘留少、生物利用度高等優點，可大大減少漏服風險，有助于患者堅持長期治療，從而預防和減少復發。

目前，國內尚無同類本土產品獲批上市，這背后反映出臨床需求遠未滿足以及龐大市場空間的亟待開拓。麗珠集團憑借其微球技術，推出國內首個2.2類創新微球制劑，有望迅速填補國內微球制劑市場的空白，為患者帶來更具性價比的治療選擇。而隨著精神分裂癥患者對治療效果和生活質量要求的不斷提高、醫生和患者對長效針劑認知度的持續提升，以及醫保政策對長效針劑支持力度的進一步加大，阿麗唯?憑借突出臨床優勢，有望在長效制劑市場中迅速占據重要份額，成為國內最大的長效抗精神病藥物之一，推動國內抗精神病藥物市場向長效制劑方向迭代升級。

而從全球視角來看，據華經產業研究院研報顯示，全球精神分裂癥藥物的市場規模有望于2023年的81.8億美元增長至2032年的129.7億美元，年復合增長率達5.4%。麗珠集團阿麗唯?作為全球首個阿立哌唑微球制劑，或將憑借出眾的臨床優勢掘金全球百億美元精分賽道。

微球技術夯實長效治療全球競爭力

或將再造超十億級以上大單品

實際上，微球技術特別是長效微球制劑，一直是醫藥領域高端制劑的前沿陣地，其研發與產業化難度極高。據了解，目前僅有少數國際制藥巨頭具備完整的研發與生產能力，全球上市的微球產品也僅有10余款。

作為國內最早研發微球產品的企業之一，麗珠集團極其注重創新藥、高臨床價值產品的研發創新，成功攻克了壁壘核心技術，創建了國家級微球技術平臺，并構建覆蓋研發至生產的全產業鏈體系，現已擁有7條國際領先的微球生產線。回溯其微球研發歷程，公司早在2009年便推出了我國首款自主研發的微球產品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），該產品更實現了近10年銷售額超100億元的成績，展現出麗珠集團在微球技術領域的深厚積累與市場認可度，為其后續微球產品研發及市場拓展奠定了堅實基礎。

依托研發體系，麗珠集團成功攻克微球制劑的多重技術瓶頸，如突釋控制、釋放穩定性等，打造出全球首個注射用阿立哌唑微球（阿麗唯?），為精神分裂癥治療帶來革新性突破。據了解，阿麗唯?處方工藝擁有3項國家發明專利，以及美國、日本、韓國、俄羅斯等多國國際專利授權，其標志著我國在高端制劑領域的長效制劑研發及產業化邁出了關鍵一步，同時更顯著提升了我國在精神疾病長效治療領域的全球競爭力。

據悉，目前麗珠集團在后續將加速推進阿麗唯?臨床應用與普及，并計劃在規范化診療體系建設、醫患教育深化、基層服務升級等方面持續投入，系統性助力精神疾病長效治療可及性的提升。

從市場角度而言，作為全球首個阿立哌唑微球制劑，阿麗唯?的創新性和市場潛力無疑是市場頗為期待的。創新藥領域專業投資人士李先生認為，阿麗唯?的成功上市展現了麗珠集團在精神疾病治療領域的強大研發實力與市場布局能力，將進一步豐富該公司在精神神經領域的產品管線，強化其在微球技術領域的領先地位，從而提升整體競爭力與盈利能力。同時該公司此前自主研發的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）實現了近10年年均銷售額約10億元的斐然成績，其擁有再度打造10億級以上大單品的豐富經驗與能力。隨著后續臨床應用和市場推廣的持續滲透，阿麗唯?有望持續放量，或將成為麗珠集團又一超十億級以上大單品，為業績增長注入強大動能。

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