《港灣商業(yè)觀察》施子夫

近期，上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱，寶濟(jì)藥業(yè)）向港交所遞交招股書，聯(lián)席保薦人為中信證券、海通國(guó)際。

天眼查顯示，寶濟(jì)藥業(yè)成立于2019年12月，成立五年多就開始資本化之路，公司與不少同行一樣，仍面臨著持續(xù)虧損的難題。

公司未來(lái)的商業(yè)化之路是否好走？一切都需要市場(chǎng)驗(yàn)證。

招股書介紹，公司始終專注于大品種生物藥物的研發(fā)，致力于通過替代源自動(dòng)物器官、血液或尿液的生化提取產(chǎn)品，或以其他方式升級(jí)現(xiàn)有治療手段，從而提升治療標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，這四個(gè)領(lǐng)域在2033年的合計(jì)潛在市場(chǎng)規(guī)模將超過人民幣500億元：大容量皮下給藥，抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病，輔助生殖藥物，及以重組生物制藥取代傳統(tǒng)生化制品的變革性產(chǎn)品。

01

無(wú)商業(yè)化藥物，持續(xù)虧損行政支出暴增

據(jù)悉，公司目前并無(wú)藥物獲批或處于商業(yè)階段。不過，公司認(rèn)為，隨著核心在研藥物透過臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展，公司一直在策略性地發(fā)展商業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)品組合管理能力。公司策略專注于與領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)外制藥公司建立合作伙伴關(guān)系，從而發(fā)揮其成熟的銷售及營(yíng)銷能力以及分銷渠道以快速進(jìn)入市場(chǎng)并提高市場(chǎng)滲透率。

寶濟(jì)藥業(yè)已與多家制藥及生物技術(shù)公司（例如荃信生物及尚健生物）建立正式合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)抗體藥物皮下制劑。于2024年9月，公司亦與集團(tuán)A（全球生育治療領(lǐng)導(dǎo)者）簽訂許可及商業(yè)化協(xié)議，涉及SJ02在中國(guó)用于生育治療的商業(yè)化。

無(wú)商業(yè)化情況下，虧損顯然無(wú)可避免。2023年和2024年前九個(gè)月（報(bào)告期內(nèi)），公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為693萬(wàn)元、444.1萬(wàn)元，凈虧損分別為1.6億元、2.63億元。寶濟(jì)藥業(yè)表示，收入主要來(lái)自于銷售材料及提供技術(shù)服務(wù)，而絕大部分的凈虧損主要產(chǎn)生自研發(fā)開支及行政開支。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)開支分別為1.33億元、1.84億元，2024年前三季度同比上年同期的0.96億元接近翻倍；行政開支分別為0.46億元、0.78億元，而2024年前三季度也相較上年同期的0.34億元翻倍。

據(jù)了解，寶濟(jì)藥業(yè)研發(fā)開支包括：向研發(fā)人員授出股份激勵(lì)產(chǎn)生的以股份為基礎(chǔ)的付款，員工成本，主要包括研發(fā)人員的薪金、花紅及其他福利待遇，候選藥物的試驗(yàn)及測(cè)試費(fèi)用，主要有關(guān)聘用CRO、CDMO及其他服務(wù)提供商，用于研發(fā)用途的物業(yè)、廠房及設(shè)備、使用權(quán)資產(chǎn)及其他無(wú)形資產(chǎn)的折舊及攤銷開支，于研發(fā)活動(dòng)中消耗的原物料成本及其他開支等。

眾所周知，生物醫(yī)藥行業(yè)普遍研發(fā)及臨床試驗(yàn)等最終面向市場(chǎng)商業(yè)化所需要的周期都相對(duì)漫長(zhǎng)，由此研發(fā)支出成為最大成本也不難理解，然而，行政支出的暴增卻多少有點(diǎn)不太合理。

招股書對(duì)此解釋，行政開支增加4420萬(wàn)元，而這主要是由于公司2024年前三季度向管理及行政人員授出股份激勵(lì)導(dǎo)致以股份為基礎(chǔ)的付款增加4010萬(wàn)元。

2023年及2024年前三季度，公司支付予董事及監(jiān)事的酬金（包括薪金、花紅、津貼及實(shí)物福利、以股權(quán)結(jié)算的股份獎(jiǎng)勵(lì)開支及退休金計(jì)劃供款）總額分別為490萬(wàn)元及7750萬(wàn)元。

“一般而言，一些企業(yè)在上市前夕會(huì)對(duì)高管進(jìn)行股權(quán)激勵(lì)支出，這都很正常，但像寶濟(jì)藥業(yè)這樣遞表前增加數(shù)千萬(wàn)成本的行政支出，確實(shí)顯得過高，似乎是提前為管理層慶祝上市成功。”一位港股投資者對(duì)此提出異議。

02

商業(yè)化仍需時(shí)間，最快或明年？

對(duì)于未來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化前景，招股書透露，公司正推行一項(xiàng)全球戰(zhàn)略，為全球各地的患者提供治療。基于KJ017來(lái)自中國(guó)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，計(jì)劃在海外開展臨床研究，評(píng)估其促進(jìn)液體及藥物吸收的效果，預(yù)期于2026年上半年向EMA提交IND申請(qǐng)。

此舉不僅是為KJ017進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)鋪路，亦旨在加強(qiáng)與全球合作伙伴合作開發(fā)含KJ017的皮下制劑。公司亦在考慮進(jìn)行海外KJ103臨床研究，進(jìn)一步拓展其在自身抗體引起的急性自身免疫性疾病方面的市場(chǎng)潛力。

此外，公司計(jì)劃于2026年上半年向歐洲EMA提交SJ02的IND申請(qǐng)。同時(shí)，亦的一系列管線產(chǎn)品積極尋求與跨國(guó)制藥公司的合作機(jī)會(huì)，包括KJ017、KJ103、KJ015、BJ045、BJ047及新型重組人尿酸氧化酶。該等努力旨在利用國(guó)際合作伙伴的優(yōu)勢(shì)，加速管線產(chǎn)品的全球開發(fā)及商業(yè)化，創(chuàng)造可持續(xù)收入來(lái)源。

寶濟(jì)藥業(yè)將繼續(xù)開發(fā)輔助生殖藥物領(lǐng)域的臨床資產(chǎn)。就SJ02而言，目前正在中國(guó)加速商業(yè)化上市并在全球加速臨床開發(fā)。于2022年12月完成在中國(guó)的II/III期臨床試驗(yàn)后，于2023年12月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了SJ02的NDA，該申請(qǐng)于2024年1月獲得受理，公司預(yù)計(jì)將于2025年獲得相應(yīng)批準(zhǔn)。

不過，需要注意的是，截至最后實(shí)際可行日期，寶濟(jì)藥業(yè)目前共有五項(xiàng)處于臨床階段的在研藥物及七項(xiàng)臨床前產(chǎn)品，核心產(chǎn)品包括KJ017、KJ103及SJ02。其中，KJ017、SJ02均處于NDA階段。同時(shí)，KJ017共申請(qǐng)了五項(xiàng)專利，其中三項(xiàng)均處于申請(qǐng)待決狀態(tài)。（港灣財(cái)經(jīng)出品）