兩大藥企牽手合作，兒藥領(lǐng)域一重磅原研藥物將在國內(nèi)市場快速發(fā)展。

兒童抗生素面臨困境：常用抗生素耐藥上升，缺少兒童專用的新型抗菌藥物
近日，東陽光藥宣布與國仁健康制藥（北京）簽訂獨家合作，開展原研進口小兒法羅培南鈉顆粒（商品名：菲若姆?在中國的推廣銷售。

這一合作是東陽光藥深耕兒童用藥領(lǐng)域的又一重要舉措，作為國內(nèi)最大的流感治療和預(yù)防用藥奧司他韋生產(chǎn)企業(yè)，東陽光藥此次合作進一步彰顯了其在兒科用藥市場的戰(zhàn)略布局。

小兒法羅培南鈉顆粒是日本開發(fā)的世界首個以青霉烯環(huán)為基本骨架的口服兒童抗生素，原研是瑪路弘株式會社，1999年9月22日在日本獲批上市。2018年，該藥物作為臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評獲批的品種在國內(nèi)獲批，由國仁健康制藥（北京）負責(zé)進口、分裝和中國區(qū)總經(jīng)銷。通過此次合作，東陽光藥將獲得該藥品在國內(nèi)的獨家銷售權(quán)，進一步豐富其兒科產(chǎn)品線。
長期以來，我國兒童用藥面臨“用藥靠掰，劑量靠猜”的困境，兒童專用藥品在市場中占比極低。根據(jù)“中國兒童用藥數(shù)據(jù)庫”統(tǒng)計，截至2023年末，我國已批準上市的兒童專用藥僅1049個，占已批準上市藥品的3.2%；已批準上市的成人兒童共用藥數(shù)量為4042個，約占12.4%。這一數(shù)據(jù)表明，兒童用藥市場仍有巨大的發(fā)展空間和需求。
兒童因其特殊的生理特點，使用抗菌藥物時面臨更高的復(fù)雜性和風(fēng)險性，抗菌藥物在兒童中的廣泛應(yīng)用已經(jīng)引起較為嚴峻的細菌耐藥問題。
《中國循證兒科雜志》刊登的《中國兒童細菌耐藥監(jiān)測組2023年兒童細菌耐藥監(jiān)測》研究顯示，2023年細菌耐藥監(jiān)測組（ISPED）單位共分離到58335株臨床有效菌株，其中革蘭陽性菌和革蘭陰性菌分別占40%和60%。在新生兒組和非新生兒組中，最主要的分離菌株分別為金黃色葡萄球菌（17%）和大腸埃希菌（14.4%）。
進一步分析葡萄球菌屬的耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，共分離到10476株葡萄球菌屬菌株，其中金黃色葡萄球菌占6872株（65.6%），凝固酶陰性葡萄球菌占3604株（34.4%）。值得注意的是，甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌（MRSA）和凝固酶陰性葡萄球菌（MRCNS）的檢出率分別高達31.2%和77.2%。在耐藥性方面，金黃色葡萄球菌對青霉素和紅霉素的耐藥率較高，分別為90.8%和59.2%；對苯唑西林和克林霉素的耐藥率分別為31.2%和37.3%。
一系列數(shù)據(jù)表明了抗生素的耐藥問題的嚴峻性，但感染性疾病在兒童，尤其是嬰幼兒中較為常見，抗菌藥物在臨床上各種感染性疾病的預(yù)防、治療和控制中不可或缺。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場的全身用抗感染藥物銷售規(guī)模已超過1700億元，其中兒童用抗生素市場規(guī)模超過百億元；根據(jù)《2017年我國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析》，兒童抗生素銷售額已達104億元。

臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評獲批品種，法羅培南開啟兒科抗生素市場新紀元

作為臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評獲批的品種，小兒法羅培南鈉顆粒有效解決了兒童專用抗菌藥匱乏的局面，補充臨床兒童用藥。該藥物適用于對法羅培南敏感的兒童，用于治療多種感染性疾病，如淺表及深層皮膚感染、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、慢性皮膚化膿性疾病等。《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》將法羅培南單獨歸為青霉烯類，并指出目前臨床應(yīng)用僅有口服品種法羅培南。

圖源：法羅培南鈉顆粒說明書（日本）

研究表明，法羅培南的分子結(jié)構(gòu)具有顯著優(yōu)勢：其5、6位氫原子的反式構(gòu)型為青霉素結(jié)合蛋白提供了更佳的結(jié)合靶點，6位上具有耐β‐內(nèi)酰胺酶的α‐羥乙基，二者進一步提高了耐酶特性。這種獨特的結(jié)構(gòu)特征使法羅培南對多種耐藥性β-內(nèi)酰胺酶（包括廣譜β-內(nèi)酰胺酶和頭孢菌素酶）表現(xiàn)出高度穩(wěn)定性，并能有效滅活β-內(nèi)酰胺酶，從而在對抗耐藥菌株方面展現(xiàn)出優(yōu)秀的潛力。
同時，其抗菌作用強效且廣譜，對耐藥菌排名前五的分離菌，包括大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌和鮑曼不動桿菌均表現(xiàn)出高度敏感性。此外，在耐藥菌排名前20位的菌種中，有16種對法羅培南敏感，進一步凸顯了其廣泛的抗菌覆蓋能力。
早在2014版的日本《JAID/JSC感染癥治療指南-呼吸道傳染病》中已有明確推薦法羅培南用于肺炎鏈球菌感染的治療。值得一提的是，菲若姆?（小兒法羅培南鈉顆粒）在日本上市已超過20年，其長期臨床應(yīng)用不僅驗證了其強效的抗菌作用，也充分證明了其低耐藥率的優(yōu)勢，為兒童感染性疾病的治療提供了可靠的選擇。

此外，菲若姆（小兒法羅培南鈉顆粒）采用適宜劑型、兒童專用規(guī)格以及橘子口味，顯著提高了用藥的順服性，為兒童患者提供了更友好的治療選擇。

自2018年國內(nèi)獲批以來，菲若姆?（小兒法羅培南鈉顆粒）的有效性已得到廣泛驗證。2020年起，該藥物被納入國家醫(yī)保談判目錄，適用范圍限制為頭孢菌素耐藥或重癥感染的兒童患者；2025年正式轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄。?

東陽光藥迎來新成員菲若姆，戰(zhàn)略布局明確，業(yè)績穩(wěn)步增長

此次合作是東陽光藥從核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋）向更廣泛的呼吸健康領(lǐng)域擴展的重要一步。

在兒科市場，東陽光藥憑借可威?顆粒在抗感染領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，持續(xù)鞏固其競爭優(yōu)勢。可威?作為全球首創(chuàng)的奧司他韋兒童顆粒劑型，自2008年上市以來已惠及過億兒童，成為中國家庭常用的藥物。

借助東陽光藥的強大推廣渠道，菲若姆（小兒法羅培南鈉顆粒）有望迅速打開市場。

隨著政策支持和市場需求的擴大，醫(yī)藥企業(yè)之間的合作日益頻繁。東陽光藥將合作視為未來發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一，此次引進菲若姆?（小兒法羅培南鈉顆粒）正是其兒科布局的關(guān)鍵一環(huán)。

依托可威?在兒科領(lǐng)域的影響力，東陽光藥積極布局與可威?協(xié)同的周邊產(chǎn)品，如兒童感染藥、消化道用藥、皮膚用藥等高質(zhì)量兒科專用藥物，進一步鞏固其在兒童藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

自2003年創(chuàng)立以來，東陽光藥始終將創(chuàng)新驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)布局作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，聚焦兒童專用藥、感染、慢病及腫瘤治療等領(lǐng)域，專注新技術(shù)與新藥品的研發(fā)，為中國及全球提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)的藥品。

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的報告，以2014年1月1日至2023年12月31日期間在中國公布的專利數(shù)量及授權(quán)專利公告數(shù)量為統(tǒng)計依據(jù)，東陽光藥在中國制藥公司中獨占鰲頭，專利實力排名第一。這一成就不僅彰顯了東陽光藥在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的卓越實力，也為其未來的持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

多元化的產(chǎn)品管線為東陽光藥的業(yè)績提供了強勁支撐。2022-2023年，東陽光藥的營收同比增長超過50%，凈利潤實現(xiàn)翻倍增長。此次與國仁健康制藥（北京）的合作，不僅是東陽光藥兒科用藥產(chǎn)品管線的進一步延伸，更是其順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢、推動創(chuàng)新與合作的重要舉措。

憑借卓越的創(chuàng)新實力和戰(zhàn)略布局，東陽光藥正穩(wěn)步向中國領(lǐng)先、世界一流的大型綜合性制藥企業(yè)邁進。