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關鍵時刻又陷調查傳聞 百濟神州被誰“狙擊”?

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《投資者網》蔡俊

近日,百濟神州(688235.SH,下稱“公司”)陷入一起調查傳聞。

10月25日下午,公司在微信公眾號發布聲明,獲悉一名員工正在配合相關調查工作,所涉事項與公司無關。

時至今日,公司已到了盈利平衡的關鍵點。任何的風吹草動,或影響其業績和戰略規劃。作為國產創新藥的第一梯隊,公司海外市場如火如荼,國內追趕龍頭。但關鍵時刻,各種冷箭和動作均有可能改變全局,更何況,當下新一輪的國家醫保談判也正在展開。

風吹草動

雖然百濟神州沒有直接點名員工姓名,但當日上午,公司大中華區首席商務官殷敏被深圳緝私部門帶走的新聞不脛而走。

資料顯示,2006年至2021年殷敏履職于阿斯利康,歷任財務總監、歐洲區戰略項目負責人、大中華區合規官、商業及渠道副總裁、香港澳門總經理、中國腫瘤事業部總經理等。早前,彭博社報道阿斯利康的5名在職、離職雇員被深圳警方拘留,一項調查牽涉到違規收集患者數據。

從下午的聲明看,百濟神州間接回應了殷敏的傳聞,并將重點放在與公司無關。此時此刻,其處境略顯微妙。

今年上半年,公司營業收入119.96億元,同比增長65.44%;歸屬于上市公司股東的凈利潤-28.77億元,較2023年同期的-52.2億元有明顯收窄。業績增長主要由百悅澤、百澤安,以及安進授權產品的銷售額推動。

換言之,公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。目標在即,任何風吹草動都可能是一支冷箭,影響公司沖刺撞線。

要奮力一躍,增效是手段,降本也很關鍵。對創新藥企而言,商業化鋪開和研發管線壯大是不可避免的,因此降本主要指向降低開支增速。

今年上半年,公司銷售、管理、研發等費用分別為41.7億元、21.04億元、66.28億元,各自同比增長22.4%、22.7%、12.68%。三大費用合計129.02億元,對比2023年同期,增長17.3%。其中,管理和研發的投入增速已明顯下降,唯有銷售費用在更大力度地“砸錢”。

而拆開銷售費用,員工工資與福利、醫學信息推廣與市場教育費分別為18.5億元、14.48億元,各自同比增長28.5%、12.8%。公司解釋,全球商業化的投入仍在繼續,此前其在中、美、歐洲等地搭建營銷團隊。

還不是國內創新藥一哥

百濟神州的天,一半是海外的如日中天,一半是國內的不明朗。

今年上半年,公司美國、中國、歐洲的收入分別為59.03億元、48.24億元、10.79億元,各自同比增長134%、28%、26.2%。美國不僅是銷售額增速最快的市場,也是公司最大的業績來源。中國市場,機構關注公司何時能坐上“創新藥一哥”的寶座。

創新藥的商業比拼,繞不開銷售的支持力度、開發深度、渠道廣度。今年上半年,公司的銷售費用率超34%,高于恒瑞醫藥的30%;但同期,恒瑞醫藥的創新藥收入66.12億元,仍高于公司。

另一個關鍵,與早前的研發策略一脈相承。國產創新藥的管線策略有兩條方向,第一條以百濟神州為代表的深挖大單品適應癥,第二條是恒瑞醫藥、信達生物的多單品齊頭并進。兩條路線孰更優,暫無定論。

到目前為止,公司的銷售額主要由百悅澤、百澤安支撐。兩個大單品屬于廣譜藥,即能針對多種適應癥開發,且獲批的適應癥中覆蓋患者廣闊。報告期內,百悅澤的中國銷售額8.73億元,同比增長30.5%,共獲批六項適應癥并有五項納入國家醫保。

相比之下,恒瑞醫藥底蘊更深,成立時間更短的信達生物參考性更強。今年上半年,信達生物的產品總收入38.11億元,同比增長55.1%。早前,該企業提出 “未來五年達到200億元產品收入”目標,達成方式是不斷上市自研或引進的新藥,如信迪利單抗注射液、阿托伐他汀、瑪仕度肽等,領域覆蓋,包括腫瘤、降脂、減重等。

馬拉松式的海外訴訟

如果說本次的調查事件是突如其來,那么百濟神州在海外的訴訟,就是一場馬拉松。

3月,公司公告向美國法院提起對山德士、MSN的專利侵權訴訟,起因是兩家被告企業在美國申請百悅澤的仿制藥上市申請。

百悅澤是公司的王牌產品,今年上半年全球銷售額80.18億元,同比增長122%。其中,美國實現59.03億元,同比增長134.4%,超60%的季度環比需求增長來自慢性淋巴細胞白血病適應癥中使用的擴大。

簡單說,若無法阻止被告上市新藥,百濟神州的美國基本盤將面臨威脅。而且,“狙擊”百悅澤的還不止兩家。

2023年,美國艾伯維起訴公司,指控百悅澤侵犯同類競品伊布替尼的專利。早前,兩個產品進行過“頭對頭”臨床實驗,百悅澤在PFS、ORR、心臟功能相關的不良事件發生率等數據上展現出優效性。

5月,美國專利商標局批準公司的申請,將對訴訟中涉及的專利進行授權后復審,并將在12個月內做出最終裁決。公司表示,對百悅澤的知識產權有充分的信心,并將繼續研發創新型腫瘤治療方案。

8月,公司也披露了百悅澤在美國的新適應癥臨床進展。該藥品用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在注冊可用擴展隊列繼續入組患者,目前已入組受試者超過300人。其中,R/R MCL適應癥已獲得美國FDA快速通道資格認定;預計R/R CLL/SLL的三期臨床試驗將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。

另一款核心藥品百澤安,目前正在接受多個國家和地區監管機構的審評。包括在美國、歐洲、日本的兩項新增適應癥上市許可申請,主要適應癥為一線治療ESCC、一線治療胃或胃食管結合部腺癌等。(思維財經出品)■


AI財評
百濟神州近期因員工調查事件引發市場關注,盡管公司聲明該事件與公司無關,但仍可能對其盈利平衡的關鍵時刻產生影響。公司上半年業績顯著改善,虧損大幅收窄,主要得益于百悅澤和百澤安的銷售增長。然而,銷售費用增速較快,顯示出商業化投入的持續加大。在國內市場,百濟神州雖表現不俗,但尚未超越恒瑞醫藥成為創新藥一哥,其大單品策略與恒瑞的多單品策略各有優劣。海外市場方面,百濟神州面臨專利侵權訴訟,尤其是百悅澤在美國的仿制藥競爭,可能對其核心市場構成威脅。總體來看,百濟神州在國內外市場均面臨挑戰,需在商業化、研發和知識產權保護上持續發力,以實現盈利并鞏固市場地位。
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