《投資者網》蔡俊
近日，百濟神州（688235.SH，下稱“公司”）陷入一起調查傳聞。
10月25日下午，公司在微信公眾號發布聲明，獲悉一名員工正在配合相關調查工作，所涉事項與公司無關。
時至今日，公司已到了盈利平衡的關鍵點。任何的風吹草動，或影響其業績和戰略規劃。作為國產創新藥的第一梯隊，公司海外市場如火如荼，國內追趕龍頭。但關鍵時刻，各種冷箭和動作均有可能改變全局，更何況，當下新一輪的國家醫保談判也正在展開。
風吹草動
雖然百濟神州沒有直接點名員工姓名，但當日上午，公司大中華區首席商務官殷敏被深圳緝私部門帶走的新聞不脛而走。
資料顯示，2006年至2021年殷敏履職于阿斯利康，歷任財務總監、歐洲區戰略項目負責人、大中華區合規官、商業及渠道副總裁、香港澳門總經理、中國腫瘤事業部總經理等。早前，彭博社報道阿斯利康的5名在職、離職雇員被深圳警方拘留，一項調查牽涉到違規收集患者數據。
從下午的聲明看，百濟神州間接回應了殷敏的傳聞，并將重點放在與公司無關。此時此刻，其處境略顯微妙。
今年上半年，公司營業收入119.96億元，同比增長65.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-28.77億元，較2023年同期的-52.2億元有明顯收窄。業績增長主要由百悅澤、百澤安，以及安進授權產品的銷售額推動。
換言之，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。目標在即，任何風吹草動都可能是一支冷箭，影響公司沖刺撞線。
要奮力一躍，增效是手段，降本也很關鍵。對創新藥企而言，商業化鋪開和研發管線壯大是不可避免的，因此降本主要指向降低開支增速。
今年上半年，公司銷售、管理、研發等費用分別為41.7億元、21.04億元、66.28億元，各自同比增長22.4%、22.7%、12.68%。三大費用合計129.02億元，對比2023年同期，增長17.3%。其中，管理和研發的投入增速已明顯下降，唯有銷售費用在更大力度地“砸錢”。
而拆開銷售費用，員工工資與福利、醫學信息推廣與市場教育費分別為18.5億元、14.48億元，各自同比增長28.5%、12.8%。公司解釋，全球商業化的投入仍在繼續，此前其在中、美、歐洲等地搭建營銷團隊。
還不是國內創新藥一哥
百濟神州的天，一半是海外的如日中天，一半是國內的不明朗。
今年上半年，公司美國、中國、歐洲的收入分別為59.03億元、48.24億元、10.79億元，各自同比增長134%、28%、26.2%。美國不僅是銷售額增速最快的市場，也是公司最大的業績來源。中國市場，機構關注公司何時能坐上“創新藥一哥”的寶座。
創新藥的商業比拼，繞不開銷售的支持力度、開發深度、渠道廣度。今年上半年，公司的銷售費用率超34%，高于恒瑞醫藥的30%；但同期，恒瑞醫藥的創新藥收入66.12億元，仍高于公司。
另一個關鍵，與早前的研發策略一脈相承。國產創新藥的管線策略有兩條方向，第一條以百濟神州為代表的深挖大單品適應癥，第二條是恒瑞醫藥、信達生物的多單品齊頭并進。兩條路線孰更優，暫無定論。
到目前為止，公司的銷售額主要由百悅澤、百澤安支撐。兩個大單品屬于廣譜藥，即能針對多種適應癥開發，且獲批的適應癥中覆蓋患者廣闊。報告期內，百悅澤的中國銷售額8.73億元，同比增長30.5%，共獲批六項適應癥并有五項納入國家醫保。
相比之下，恒瑞醫藥底蘊更深，成立時間更短的信達生物參考性更強。今年上半年，信達生物的產品總收入38.11億元，同比增長55.1%。早前，該企業提出 “未來五年達到200億元產品收入”目標，達成方式是不斷上市自研或引進的新藥，如信迪利單抗注射液、阿托伐他汀、瑪仕度肽等，領域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。
馬拉松式的海外訴訟
如果說本次的調查事件是突如其來，那么百濟神州在海外的訴訟，就是一場馬拉松。
3月，公司公告向美國法院提起對山德士、MSN的專利侵權訴訟，起因是兩家被告企業在美國申請百悅澤的仿制藥上市申請。
百悅澤是公司的王牌產品，今年上半年全球銷售額80.18億元，同比增長122%。其中，美國實現59.03億元，同比增長134.4%，超60%的季度環比需求增長來自慢性淋巴細胞白血病適應癥中使用的擴大。
簡單說，若無法阻止被告上市新藥，百濟神州的美國基本盤將面臨威脅。而且，“狙擊”百悅澤的還不止兩家。
2023年，美國艾伯維起訴公司，指控百悅澤侵犯同類競品伊布替尼的專利。早前，兩個產品進行過“頭對頭”臨床實驗，百悅澤在PFS、ORR、心臟功能相關的不良事件發生率等數據上展現出優效性。
5月，美國專利商標局批準公司的申請，將對訴訟中涉及的專利進行授權后復審，并將在12個月內做出最終裁決。公司表示，對百悅澤的知識產權有充分的信心，并將繼續研發創新型腫瘤治療方案。
8月，公司也披露了百悅澤在美國的新適應癥臨床進展。該藥品用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在注冊可用擴展隊列繼續入組患者，目前已入組受試者超過300人。其中，R/R MCL適應癥已獲得美國FDA快速通道資格認定；預計R/R CLL/SLL的三期臨床試驗將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。
另一款核心藥品百澤安，目前正在接受多個國家和地區監管機構的審評。包括在美國、歐洲、日本的兩項新增適應癥上市許可申請，主要適應癥為一線治療ESCC、一線治療胃或胃食管結合部腺癌等。（思維財經出品）■
