《筆尖網》文/筆尖觀察

　　9月30日，廣州必貝特醫藥股份有限公司（以下簡稱必貝特）上交所科創板IPO因財報更新中止了上市進程。招股書顯示，必貝特是一家以臨床價值為導向、專注于創新藥自主研發的生物醫藥企業。該公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域。

　　在閱讀該公司提供的上市資料時，《筆尖網》注意到，招股書顯示，必貝特每年投入大量研發經費，但截至招股書披露日該公司尚無商業化產品。此外，該公司的在研產品未來的市場空間在第二輪問詢中遭到交易所問詢。

　　持續大筆研發投入 尚無商業化產品

　　招股書披露的信息顯示，必貝特的研發投入金額較高，報告期內，分別為5912萬元、11599萬元和16674萬元。

　　值得注意的是，2020-2022年，必貝特的研發費用占期間費用（剔除股份支付后）比率分別為90.94%、89.84%、92.02%，同期同行可比的研發費用率的均值分別為63.14%、61.93%和61.21%，明顯低于必貝特的研發費用率。

　　招股書顯示，截至招股說明書簽署日，必貝特及其子公司已獲取的境內授權發明專利共11項，已獲取的境外發明專利共19項。

　　盡管在研發上大力投入，但截至目前必貝特尚沒有商業化的產品。報告期內，該公司的綜合毛利率分別為53.3%、41.76%和不適用。

　　盈利尚無時間表 在研產品市場空間遭交易所問詢

　　招股書顯示，2020年-2022年，必貝特歸屬于普通股股東的凈利潤分別為-6126萬元、-13690.22萬元和-18833.56萬元，三年合計虧損3.86億元。

　　沒有收入、沒有盈利、沒有商業化產品，處于“三無”狀態的必貝特是一家擬采用科創板第五套上市標準發行上市的生物醫藥行業公司。

　　公開資料顯示，“第五套上市標準”的具體內容即包括：預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，且已取得階段性成果。對于醫藥行業企業，至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。此外，符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相關條件。

　　必貝特沖擊科創板之前，A股市場上已有20家公司成功憑借科創板第五套上市標準上市，但是由于新藥研發費的不確定性，以及暫無產品商業化，必貝特能否成功登陸科創板仍是未知數。

　　必貝特未來的在研產品市場空間怎么樣？根據首輪問詢回復及申報材料，（1）目前國內已獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的藥物為阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，費用昂貴，可及性低。 公開信息顯示，瑞基奧侖賽注射液已通過2022年醫保初審，未來有可能納入醫保；（2）除BEBT-908外，目前還有7款相同適應癥的新藥處于II期臨床及以后階段，其中Polatuzumab vedotin已申請NDA。必貝特預計BEBT-908治療r/rDLBCL的峰值滲透率可達到30.0%；（3）必貝特列示了r/rDLBCL 復發/難治患者占比、治療后進展率，但未充分說明具體依據，其他主要在研產品的市場空間測算過程中亦存在類似情形；（4）目前國內尚無獲批用于二線及以上治療EGFR20外顯子插入突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的藥物，進展最快的TAK-788已申請NDA。公開信息顯示，DZD-9008已于近期達到主要終點。必貝特預計BEBT-109針對上述適應癥的管線（適應癥 5）于2023年二季度完成IIa期臨床試驗，后續有望獲得依據II期單臂臨床試驗結果附條件上市。

　　在第二輪問詢中，交易所要求必貝特說明：（1）結合目標市場已上市及在研產品情況，分析說明目前峰值滲透率的依據和合理性；（2）結合目標適應癥疾病發展特點和治療情況等，分析說明目前復發/難治患者占比、治療后進展率以及目標患者人數的依據和合理性；（3）BEBT-109上述競品注冊上市后，BEBT-109申請以單臂試驗結果附條件上市的可行性及依據。 保薦機構被要求對發行人主要在研產品的市場空間進行審慎核查，并發表明確意見。

　　核查結論顯示，發行人市場空間測算的數據主要來自于國內外知名醫療行業數據庫、專業學術雜志、診療指南、國際知名咨詢公司等，具有客觀性和權威性，基于上述數據做出的假設和測算過程具有謹慎性和合理性；發行人核心在研產品具有較大的市場空間，發行人符合“市場空間大”的上市條件。

　　必貝特此次能否如愿登陸資本市場，《筆尖網》將保持關注。