《港灣商業觀察》黃懿

近日，CLOUDBREAK PHARMA INC.（撥康視云）再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，聯席保薦人為瑞銀集團、建銀國際和華泰國際。這是該公司第三次遞表，此前兩次時間節點為2023年11月30日、2024年5月31日。

其中，撥康視云的運營主體為撥康視云生物醫藥科技（蘇州）有限公司、撥康視云生物醫藥科技（廣州）有限公司和撥康視云生物醫藥科技（宜興）有限公司。

01

新藥申請在際，核心產品在美國涉及專利訴訟

根據撥康視云自主披露的核心產品的研究進程顯示，對于CBT-001，公司已分別于2022年6月及2023年9月在美國及中國開展第3期多地區臨床試驗。公司預計將于2025年底前完成美國及中國的第3期多地區臨床試驗。公司亦已分別于2024年5月、2024年5月及2024年7月在紐西蘭、澳洲及印度開展更多臨床試驗，作為全球第3期多地區臨床試驗的一部分。計劃在全球第3期多地區臨床試驗完成后，于2026年分別向美國藥管局及國家藥監局提交新藥申請。

對于CBT-009，公司于完成為期六個月的眼部毒性研究以支持第3期臨床試驗后，于2024年7月向美國藥管局提交研究新藥申請，且于2024年9月收到美國藥管局發出的批準函，表示不反對公司進行第3期臨床試驗。公司亦預期于中國對幼年動物進行毒性研究及此后于2025年第三季度向國家藥監局提交研究新藥申請。計劃于中國完成毒性研究后，在美國及中國同時開始第3期臨床試驗。

與前兩版本的招股書相比，撥康視云此次給出了新藥申請的時間表。

此外，撥康視云有部分在研產品在專利方面存在一定風險。

于2023年12月14日，聯邦巡回法院進入授權階段，鞏固撥康視云在美國專利審判及上訴委員會（“專利審判及上訴委員會”）關于公司擁有的一項與核心產品之一CBT-001相關的專利的有效性的多方復審程序中的勝訴。

根據公司披露的程序背景顯示，于2020年8月7日，Allgenesis Biotherapeutics Inc（.“Allgenesis”）要求美國專利審訊與上訴委員會（“專利審判及上訴委員會”）對Cloudbreak USA擁有的美國專利第10,149,820號（“第’820號專利”）提起多方復審（“多方復審”）程序（“多方復審程序”）。第’820號專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。

第’820專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復審程序后，Cloudbreak USA放棄所有遭質疑申明，惟第4項及第5項申明除外，而專利審判及上訴委員會僅審閱該等兩項申明。第4項及第5項申明涉及在不進行手術切除翼狀胬肉的情況下，以局部眼用制劑的形式向患者施用尼達尼布，從而緩解翼狀胬肉高脂血癥或其適應癥的方法。Allgenesis聲稱第4項及第5項申明不具有專利性。

雖然撥康視云明確表示放棄所有部分遭質疑申明，但是在招股書中，公司并未披露已放棄專利相關信息。

專注于公司法領域的法律人士表示，“在美國，專利復審機制包括幾種不同的程序，如專利權人可以通過放棄某些權利要求來應對質疑。這種情況下，具體影響取決于所采取的行動和程序。本案中，撥康視云明確表示放棄部分遭質疑聲明，意味著該項專利中的該些特定聲明要求將不再受到保護。即放棄的特定聲明要求不能再用于主張他人侵權，該項專利的保護范圍縮小。”

“但值得注意的是，撥康視云保留了第四項及第五項聲明要求。如果專利審判及上訴委員會不支持Allgenesis的請求時，該兩項聲明要求的專利將更穩定，撥康視云仍然可以針對這些部分用來主張他人侵權。此外，根據現有專利，即使撥康視云的意見得到支持，如有其他在先專利的專利權人主張其侵權，撥康視云的該項專利在美國則仍存在侵權風險。”

該法律人士進一步指出，“根據各國慣用的專利保護制度，專利保護具有地域性，即一個國家或一個地區所授予和保護的專利權僅在該國或地區的范圍內有效，對其他國家和地區不發生法律效力，其專利權是不被確認與保護的。因此，即使撥康視云的涉事專利在美國被判定無效，在中國的商業化理應不受影響，除非其在國內再次遭到他人主張侵權并獲得支持。”

此外，在其他非核心產品專利情況上，于2024年3月13日，歐洲專利局已收到第三方針對歐洲專利申請第1780726.3.EP號（PCT/2017/034795的對應專利）提出異議，公司認為，于2023年6月在歐洲獲授專利后，其為CBT-001的輔助及非實質專利（“異議訴訟”）。于最后實際可行日期，歐洲專利局尚未就異議訴訟發布裁決。無論異議訴訟結果如何，公司在美國及中國計劃進行的CBT-001商業化不會受到影響，因此，對業務營運及財務狀況的影響非常有限。

02

持續虧損超20億，負債凈額不低

2021年至2023年及2024年上半年（報告期內），撥康視云的歸屬凈虧損分別為3539.8萬美元、6683.8萬美元、1.29億美元、5211.1萬美元，累計虧損2.83億美元（約20.74億元人民幣）。

值得注意的是，今年上半年，撥康視云未錄得其他收入。報告期內，其他收入分別為68.8萬美元、47.1萬美元、88.0萬美元、0，而2023年上半年錄得46.3萬美元。

于往績記錄期，公司的其他收入僅包括政府補助。于往績記錄期的政府補助與以下各項有關，于2021年及2022年美國國立衛生研究院就撥康視云最成熟的候選藥物CBT-001授出的補貼，及于2023年蘇州政府就撥康視云蘇州的發展承諾及活動，及根據技術創新激勵計劃授出的政府補助。

公司表示，2024年上半年并未收到任何新政府補助，目前正在申請新政府補助。

同一時期，研發開支分別為845.7萬美元、1529.0萬美元、2749.2萬美元、2248.7萬美元。其中，核心產品CBT-001的研發占比分別為14.6％、56.5％、66.3％、88.6％；核心產品CBT-009的研發占比分別為13.0％、8.0％、13.0％、1.2％。顯然，從產品的研發占比來看，撥康視云的重心仍在CBT-001上。

撥康視云稱，2024年上半年，研發開支同比增長88.2％，主要由于臨床研究開支增加，主要由于公司正對CBT-001進行第3期多地區臨床試驗，及雇員福利開支增加，包括根據計劃發行系列C股權激勵安排下以股份為基礎的薪酬增加，及員工成本增加，原因為公司招聘額外研發人員以支持候選藥物的臨床開發。

而研發費用的持續增長，也導致了流動負債凈額的增長。2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，撥康視云的流動負債凈額分別為7404.6萬美元、1.47億美元、2.66億美元、3.12億美元、3.13億美元。

公司披露顯示，流動負債凈額由截至2023年的2.66億美元增加至截至2024年上半年的3.12億美元，主要由于已發行優先股公平值增加2680萬美元，由于公司一直將銀行賬戶中的所得款項用于支持研發活動及日常營運，導致現金及現金等價物減少1170萬美元，及隨著所得款項逐漸被動用，短期銀行存款減少750萬美元。

其中，2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，流動負債中的可轉換可贖回優先股分別為8593.5萬美元、1.099億美元、3.22億美元、3.49億美元、3.49億美元。

在此情況下，公司的現金流情況不容樂觀。

報告期內，撥康視云的經營活動所用現金凈額分別為623.1萬美元、2.01億美元、2.25億美元、2.00億美元；年末/期末現金及現金等價物分別為8060.4萬美元、1591.7萬美元、5265.4萬美元、4099.7萬美元。

截至2024年10月31日（即就債務聲明而言的最后實際可行日期），撥康視云的銀行借款為191.8萬美元。而在此之前的報告期內，公司并無任何尚未償還的銀行借款。

同一時期內，其流動比率分別為0.61倍、0.35倍、0.19倍、0.12倍。償債能力持續減弱。（港灣財經出品）