《筆尖網(wǎng)》文/筆尖觀察

　　武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）自2022年12月29日提交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)以來(lái)，其上市之路便充滿了曲折與挑戰(zhàn)。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，禾元生物專注于植物源重組人血清白蛋白的研發(fā)與生產(chǎn)，然而，其核心產(chǎn)品HY1001的商業(yè)化前景卻并不明朗，同時(shí)，公司與Ventria Bioscience之間的專利訴訟更是懸而未決，給禾元生物的IPO之路蒙上了一層陰影。

　　禾元生物的核心產(chǎn)品HY1001注射液，作為植物源重組人血清白蛋白的代表，承載著公司的厚望。該藥物通過(guò)基因工程技術(shù)在轉(zhuǎn)基因水稻中提取人血清白蛋白，實(shí)現(xiàn)了“稻米造血”，這一技術(shù)路徑頗具創(chuàng)新性。然而，盡管技術(shù)上取得了突破，但產(chǎn)品的商業(yè)化前景卻面臨多重壓力。據(jù)悉，從技術(shù)工藝層面來(lái)看，白蛋白的廣譜性結(jié)合能力使得其在發(fā)酵、植物合成過(guò)程中極易結(jié)合未知雜質(zhì)，這無(wú)疑增加了生產(chǎn)成本和質(zhì)量控制的難度。此外，如何保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，也是擺在禾元生物面前的一大難題。

　　除了技術(shù)層面的挑戰(zhàn)外，產(chǎn)品推廣和供求關(guān)系也是影響HY1001商業(yè)化的重要因素。目前，全球范圍內(nèi)尚未有重組人血白蛋白產(chǎn)品在FDA或EMA獲批，這意味著該產(chǎn)品在注冊(cè)審批時(shí)可能會(huì)因缺乏權(quán)威參照而面臨困難。同時(shí)，由于醫(yī)生用藥習(xí)慣和患者認(rèn)知的原因，重組人血清白蛋白的市場(chǎng)接受度也可能受到限制。在供求關(guān)系方面，我國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)雖然起步較早，但至今仍未實(shí)現(xiàn)自給自足，需要依賴進(jìn)口來(lái)填補(bǔ)供需缺口。然而，隨著國(guó)內(nèi)漿站數(shù)量的不斷增加，白蛋白產(chǎn)品的總體供給也在逐步提升，這進(jìn)一步削弱了植物源重組人血清白蛋白的商業(yè)化預(yù)期。

　　更為棘手的是，禾元生物與Ventria Bioscience之間的專利訴訟至今未決。這場(chǎng)始于2020年的專利糾紛，不僅涉及到技術(shù)層面的爭(zhēng)議，更直接關(guān)系到禾元生物核心產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)布局。ITC曾對(duì)禾元生物未經(jīng)授權(quán)的侵權(quán)產(chǎn)品發(fā)布有限排除令，雖然后來(lái)Ventria Bioscience撤回了上訴，但案件并未徹底結(jié)束。2024年3月，禾元生物向美國(guó)特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience侵犯其多項(xiàng)美國(guó)專利，而Ventria Bioscience則提起反訴。目前，該案件已轉(zhuǎn)移至堪薩斯州法院進(jìn)行審理。

　　禾元生物在風(fēng)險(xiǎn)提示中指出，鑒于訴訟結(jié)果可能存在不確定性，可能對(duì)公司未來(lái)植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷售造成不利影響。

　　這場(chǎng)專利訴訟對(duì)禾元生物的IPO進(jìn)程產(chǎn)生了影響，根據(jù)科創(chuàng)板的上市規(guī)則，發(fā)行人應(yīng)不存在主要資產(chǎn)、核心技術(shù)、專利、商標(biāo)等的重大權(quán)屬糾紛。禾元生物與Ventria Bioscience的專利訴訟顯然存在較大不確定性。若最終敗訴，禾元生物的核心產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售將受到嚴(yán)重限制，進(jìn)而影響其在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，投資者對(duì)公司的信心也可能因此受挫，導(dǎo)致融資過(guò)程受阻。

　　面對(duì)這些挑戰(zhàn)和困境，禾元生物并未放棄努力。公司計(jì)劃通過(guò)募資來(lái)加速核心產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并加大研發(fā)投入以推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。然而，要想成功實(shí)現(xiàn)IPO并在市場(chǎng)上立足，禾元生物還需要解決諸多問(wèn)題。首先，公司需要在技術(shù)研發(fā)上取得更多突破，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率；其次，公司需要加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度，提高醫(yī)生和患者對(duì)重組人血清白蛋白的認(rèn)知度和接受度；最后，公司需要盡快解決與Ventria Bioscience的專利糾紛，以消除上市路上的障礙。

　　隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，禾元生物有機(jī)會(huì)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展來(lái)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化目標(biāo)并成功登陸科創(chuàng)板，《筆尖網(wǎng)》將對(duì)該公司IPO的后續(xù)進(jìn)展持續(xù)關(guān)注。