楔子：

東晉咸和八年（公元333年），先師葛洪第二次開啟了羅浮山的隱居之旅，修筑東南西北四庵，于此潛心研究草藥，傳道授業。

正是在這一時期，葛洪著述成中國歷史上第一部臨床急救手冊——《肘后備急方》，以“簡便驗廉”為用藥原則，為缺醫少藥的普通百姓人家應急使用。

書中不僅收錄了大量急救方劑、針灸和外治法，還集萃了葛洪對免疫思學的探索實踐，如狂犬病、恙蟲病、天花等傳染病的防治方法，較西方同類醫藥學研究，早了千余年。

后經梁、金、宋等歷代中醫大家的增補傳承，《肘后備急方》始終是中醫急救學最重要的典籍，指導中醫臨床實踐綿延至今。

當2015年屠呦呦站上諾貝爾醫學獎的領獎臺時，“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁”的寥寥字句，縈繞著仙風道骨的墨香，融合現代科學，挽救了全球數百萬瘧疾患者的生命。

跨越歷史長河，中醫藥學的深哲遠智從未中斷過，今日之傳承與創新更是方興未艾。

利用現代科技成果，傳承創新發展是中藥現代化的內核所在。

“過去我們靠經驗制藥，現在我們由經驗制藥轉向科學制藥”，正如中國工程院張伯禮院士所說，用現代語言和科學闡述中醫藥是中藥行業高質量發展的關鍵一環。

“科學制藥”，如何理解？

一個具象化的案例，我們可以從今年1月9日獲得國家藥品監督管理局批準上市的“益氣清肺顆粒”身上找到答案。

這款針對呼吸道感染康復期綜合癥狀治療用藥，是由張伯禮院士團隊與華潤三九（000999.SZ）聯合研發的3.2類中藥新藥（《藥品注冊管理辦法》中，明確了古代經典名方的中藥復方制劑按照3.2類注冊）。

事實上，中藥新藥開發最難之處在于平衡傳統智慧與現代科學。

無論是有效成分、作用機理、研發設計、臨床驗證、質量控制、制造工藝，幾乎每個關鍵環節都存在模糊地帶或瑕疵問題。

而益氣清肺顆粒不僅遵循“中醫藥理論+人用經驗+臨床試驗”的中藥新藥審評體系，更是在開發全過程運用數字技術進行創新變革，并做了扎實的基礎研究與試驗以支撐新藥的臨床價值。

過往，華潤三九在品牌營銷與并購整合上的動作頗為外界矚目。但這一次的新藥上市，華潤三九卻為中藥行業帶來了一個實踐科學制藥的全新注本。

壹|解題新藥

科學制藥的路徑創新

“產學研用管”深度結合，絕不能只是一句正確的空話。

以“用”來回溯益氣清肺顆粒的開發過程，這款新藥最早是張伯禮院士團隊通過對2萬例新冠病毒感染轉陰后患者出現遺留癥狀的觀察，從而發覺其中存在康復期用藥需求。

呼吸道感染轉陰后，一些未被清除的炎性介質仍會對人體正常組織造成損傷，外顯為乏力、心悸、咳嗽、失眠、脫發，甚至是認知減退等癥狀。“中醫辨證就是氣陰兩虛、余熱未清。”

于是，以“生脈飲”“平胃散”兩個經方作為基礎，張伯禮院士根據臨床康復診療經驗加減化裁成“清金益氣方”，并制成院內制劑在武漢、石家莊、天津、上海展開臨床應用。

四地臨床實踐驗證結果和各方反饋的積極信息，也讓張伯禮院士希望將此方院內制劑轉化成為中藥新藥。

張伯禮院士是益氣清肺顆粒的研發者之一 圖源：互聯網

但其實，中藥院內制劑轉化成中藥新藥的成功率并不高，核心原因就在于“產學研”的脫節。學界過重基礎理論，企業過重短期收益，很難組合起來持續投入研究。

張伯禮院士希望能把益氣清肺顆粒打造成傳統經典名方轉化成中藥新藥的一個典范樣本，而作為行業龍頭的華潤三九也需要通過中藥新藥的研發樣本試煉其創新底色。

于是，兩邊團隊一拍即合，2022年4月啟動合作。很快雙方團隊就設計出了包括藥學、毒理、臨床等七大項試驗。

人用經驗證據強度不足是院內制劑轉化新藥的一大難題。而張伯禮院士也正是看重華潤三九在中藥新藥研發上積累了豐富經驗，能夠彌補此前院內制劑時人用經驗數據收集與評價的能力短板。

接棒院內制劑轉化研究的華潤三九調度了400多批、十幾噸的藥材，在五城的10個實驗室及生產車間并行推進轉化研究，以確保獲得更充分的試驗數據來支撐新藥的有效性。

去年底，國際醫學頂刊《柳葉刀》曾發布一項旨在通過臨床試驗評估某中藥制劑對急性腦出血患者的療效和安全性的研究。“雙盲實驗”結果顯示，該中藥制劑與安慰劑組對比并無差別。

一時間，“中藥被雙盲實驗打臉”的論調甚囂塵上，引得一些行業人士甚至認為中藥就不該做雙盲實驗。

實際上，中藥的雙盲實驗也是中藥循證醫學研究的重要組成部分。

華潤三九研發團隊專門為益氣清肺顆粒設計了遠高于審評要求的多中心、隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗。

在制造端，益氣清肺顆粒從藥材、飲片、中間體到制劑的生產全過程，依賴華潤三九多年搭建的數字化生產體系，自動化質量控制數據信息全過程貫穿，從而保證藥品質量的絕對穩定。

扎實的“三結合”論證，不僅使華潤三九收獲了其首個3.2類中藥新藥，為更多同類中藥新藥的注冊審評提供了一個標準化的參考模板。

相比百余年的西藥發展史，中藥現代化至今還并未形成一條創新研發與科學制造的成熟路徑，過去的探索也更多是基于西藥的研發模式展開的。

999益氣清肺顆粒的成功開發也為中藥行業拓展出完全不同于西藥開發的全新模式，同時又避免了傳統中藥開發過程中“唯成分論”的局限性。

貳|價值挖潛

二次開發的寶藏地

關于999益氣清肺顆粒科學制藥的方法論探索，并沒有因新藥的上市而完結。

3月21日，廣州呼吸健康研究院與天津中醫藥大學中醫藥研究院簽署戰略合作協議，并與企業方代表華潤三九共議推動999益氣清肺顆粒臨床適應癥拓展、藥理研究以及持續開發。

廣州呼吸健康研究院與天津中醫藥大學中醫藥研究院簽署戰略合作圖源：互聯網

“中藥創新不是為創新而創新，而是以解決臨床問題為導向，提高療效為前提的創新。”

張伯禮院士表示，益氣清肺顆粒接下來還會進行更為廣泛的藥理試驗，以繼續提升新藥臨床價值，挖潛更多適應證。例如研究藥物對甲流等病毒感染后所造成的心肌炎、腎炎等臟器損傷所起到保護作用。

無疑，臨床價值挖掘越充分，對于華潤三九打造呼吸品類又一個明星級產品就越有利。

事實上，補缺呼吸道感染康復期用藥市場空白的益氣清肺顆粒不僅未來銷售潛力巨大，也是華潤三九在呼吸品類形成“預防—治療—康復”全周期管理的一塊具有戰略價值的重要“拼圖”。

另一方面，這款中藥創新藥所有的藥理學研究，都將為華潤三九推動更多的古代經典名方的二次開發，提供寶貴的經驗模板。

目前，華潤三九擁有30余個在研經方，其中苓桂術甘顆粒、溫經湯顆粒和芍藥甘草顆粒已于2024年獲批上市。

作為華潤三九首個3.2類中藥新藥，999益氣清肺顆粒成功上市必將進一步加速華潤三九將更多古代經典名方向新藥轉化的進程。

華潤三九首個3.2類中藥新藥益氣清肺顆粒 圖源：互聯網

除此之外，華潤三九還計劃對天士力的復方丹參滴丸進行包括適應證拓展與療效優化的二次開發，推動再評價與優化，以提升其臨床價值。

實際上，對于古代經典名方的二次開發已是中藥行業頭部企業的一種共識。

在2024年國家中醫藥管理局發布《中醫藥振興發展實施方案》中，明確表示中央財政將重點支持30個經典名方二次開發項目。

與此同時，片仔癀、云南白藥、白云山、康緣藥業、吉林敖東、人福醫藥、神威藥業等中藥頭部企業紛紛推出經典古方的二次開發規劃或轉化新藥的上市計劃。

就3.2類中藥新藥來看，目前獲批上市的除了益氣清肺顆粒外，還有康緣藥業的散寒化濕顆粒、溫陽解毒顆粒，步長制藥的宣肺敗毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒，片仔癀的清肺排毒顆粒。

而隨著藥監局對中藥審評機制的優化，推動“三結合”證據體系的完善，3.2類經典名方的新藥也必將如星星之火，帶動更多中藥企業掀起對經典名方的二次開發熱潮，從而加速中藥科學制藥的現代化進程。

曾經，憑借現代化技術改進劑型和生產工藝以及嚴格的產品質量標準，日本將漢方藥出口銷往歐美市場。如津村制藥的“六君子湯”部分劑型通過了美國FDA認證，被用于抗癌輔助治療。

而近兩三年，在以德國為代表的歐洲市場，也掀起了探索“植物藥”的研發熱潮，越來越多的西方民眾開始接受“草本藥物”對臨床治療和健康管理的積極作用。

時不我待。作為中藥產業的主導者，中國本身就擁有絕對規模的中藥材供應和大量的經典古方，如何通過中藥現代化發展，建立標準化體系并向全球市場輸出產品，也是本土中藥企業的重大課題。

叁|打開新局

大品種帶動產業發展

中藥現代化不止于產品端，而是以新質生產力推動整個產業發展。

亦如2025年3月國務院辦公廳發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，強調提升中藥質量為基礎，科技創新為支撐，打開中醫藥產業高質量發展格局。

工信部也陸續出臺中藥高質量發展的配套政策，以重點支持中藥原料的提質穩供、制造能力提升和卓越品牌培育，培育帶動能力突出的中藥工業企業和過億元的中藥大品種。

宏觀語境為微觀企業構建了明確的發展框架。尤其對于那些貫穿產業上下游的“鏈主”“鏈長”企業，一個需要縱深思考的共性問題就是如何設定與自身相匹配的高質量發展目標。

華潤三九正是這樣的“鏈主”企業，其發展戰略與模式創新也賦予了更為宏大的歷史責任。

就基本盤而言，目前華潤三九在覆蓋感冒、皮膚、胃腸、止咳、骨科、兒科等近10個領域擁有能夠梯次規模化的產品矩陣。

其中，以999感冒靈系列和血塞通為核心的系列產品所形成的銷售規模，對產品背后的整條產業鏈形成了巨大的帶動效應。

比如，999感冒靈的核心原料野菊花是一種珍貴的中藥原材料，具有廣泛的藥理作用。但即便是同一種植區內的野菊花，藥材品質也可能差異很大。

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為此，華潤三九耗費十年時間培育出質量好、產量高、性狀穩定的“999華菊03”野菊花品種。

目前已經在湖北、安徽、河南等地廣泛種植，填補了野菊花家種良種的空白，并通過“企業+基地+農戶”的合作模式，帶動了當地的農業現代化升級，同時也提升了中藥農業種植的商業價值。

隨著昆藥集團的資產整合，圍繞以三七為主成分的血塞通系列產品，華潤三九又進一步主導了昆藥與華潤圣火在三七全產業鏈上的資產協同，并形成“三七+慢病管理”的產業生態。

無疑，切入慢病管理領域會繼續放大血塞通的“大品種”效應，從而帶動云南三七主產區的上游種植、加工等相關產業發展。

在從種植、加工到生產的完整鏈路上，華潤三九建立了一整套的中藥材生產質量管理追溯體系，從源頭上就保障和提升了藥品質量。

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放眼而今的中藥行業，企業通過大品種培育推動自身的數字化、智能化升級，建立完整的質量管理追溯體系，并以此帶動上游產業發展，已是一個“通用模型”。

實際上，“十三五”期間，國家重點研發計劃“中醫藥現代化”重點專項中就有著30項中藥材大品種綜合開發項目。而地方政府也以中藥材品種為依托發展地方特色產業經濟。

于是擁有中藥大品種的產業企業也紛紛投入中藥材大品種的全鏈條產業發展中。其中最為典型的是東北人參產業鏈正在邁向沖刺千億元產值規模階段，其背后有著吉林敖東、中國醫藥、同仁堂、紫鑫藥業等諸多中藥上市公司的深度參與。

500億元規模檔位上，三七產業鏈除了華潤三九外，還有片仔癀、云南白藥、梧州制藥等中藥企業共同推動滇川贛等地三七產業全鏈發展。

百億級中藥材品種就更為廣泛。比如香雪制藥推動化州化橘紅產業沖刺百億元規模；比如百瑞源等企業推動寧夏、甘肅的枸杞產業邁上百億元。

傳承千年，中醫藥如今在現代科技的加持之下，正在煥發前所未有的創新活力。如果說青蒿素是屠呦呦向先師葛洪的崇高致敬，那么未來我們還將會看到更多傳承與創新并重的中醫藥造福全人類。

這就是中藥現代化該有的模樣。