《投資者網(wǎng)》蔡俊

艾力斯（688578.SH，下稱“公司”）去“U”后，業(yè)績持續(xù)上漲。

作為一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，今年前三季度，艾力斯預(yù)計營業(yè)收入13.5億元，同比增長160.52%；歸屬于母公司所有者的凈利潤3.97億元，同比增長636.61%。

業(yè)績上漲原因，主要是公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）納入醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，且銷售規(guī)模擴大后的效應(yīng)顯現(xiàn)，讓各項成本費用率逐步降低。

值得注意的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)已步入新紀元。此前，大家在尚未盈利，甚至沒有產(chǎn)品的時候爭相上市融資。之后，能否實現(xiàn)盈利，摘“B”去“U”上岸，又成了小目標。這里面的玄機，是能否上市既叫好又叫座的藥品，牽涉到研發(fā)、營銷等企業(yè)實力。

規(guī)模大競爭卷的EGFR

不計其數(shù)的抗癌藥，靶點也數(shù)以千計。

資料顯示，艾弗沙的靶點為EGFR，屬于第三代 EGFR-TKI（表皮生長因子受體-絡(luò)氨酸激酶抑制劑）。因為EGFR靶點會不斷突變，所以耐藥性問題持續(xù)存在。此處的技術(shù)迭代，特指更優(yōu)化的耐藥解決方法。

目前，國內(nèi)上市第三代EGFR-TKI的廠商有艾力斯、貝達藥業(yè)、豪森藥業(yè)、阿斯利康。該賽道的市場規(guī)模很大，銷售競爭很卷，研發(fā)競爭很快。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計顯示，2022年阿斯利康、豪森藥業(yè)等第三代EGFR-TKI的銷售額分別超43億元、24億元。2022年，貝達藥業(yè)的第一代EGFR-TKI銷售額約20億元。

要從激烈的廝殺中突出重圍，艾力斯在技術(shù)上瞄準了第三代。

2021年，艾弗沙獲批上市，其一線治療非小細胞肺癌的適應(yīng)癥，今年以降價約25%納入國家醫(yī)保目錄，患者用藥的年費從8.7萬元/年降至6.7萬元/年。阿斯利康、豪森藥業(yè)的第三代同類產(chǎn)品，患者年費分別為：6.7萬元/年、7.3萬元/年。

今年上半年，艾弗沙銷售額7.13億元，同比增長137.82%，醫(yī)保效應(yīng)立竿見影。需要指出，該藥品的商業(yè)化既有公司團隊支持，也有江蘇復星醫(yī)藥銷售有限公司（下稱“江蘇復星”）推廣。

今年上半年，艾力斯銷售費用3.7億元，同比增長117.21%。其中，營銷團隊覆蓋30個省市，核心市場區(qū)域超1000家醫(yī)院，江蘇復星覆蓋醫(yī)院超2000家。

而本不平靜的水池，還有漣漪泛起。

今年5月，貝達藥業(yè)的第三代EGFR-TKI獲批上市，商品名為賽美納。浙商證券曾預(yù)測，該藥品有望成為15億元到20億元的單品。

賽美納究竟能泛起多大漣漪，將在今年下半年揭曉。今年上半年，貝達藥業(yè)銷售費用4.58億元，同比上漲3.99%。

第三代產(chǎn)品的戰(zhàn)火尚未消停，新一代的競爭已露尖尖角。

今年3月，艾力斯與和譽醫(yī)藥簽署《許可協(xié)議》，引進后者獨立研發(fā)的新一代EGFR-TKI。該藥物具有“高選擇性、可入腦、安全性佳”的特點，可抑制第三代產(chǎn)品耐藥后產(chǎn)生的突變。

貝達藥業(yè)方面，也對第四代產(chǎn)品有研發(fā)布局，適應(yīng)癥為晚期實體瘤，已獲我國和美國臨床批準，進度為臨床一期。

今年上半年，艾力斯研發(fā)費用1.13億元；資本化研發(fā)投入為1906萬元，主要是公司向和譽醫(yī)藥購買新一代產(chǎn)品許可權(quán)的新增投入。同期，貝達藥業(yè)研發(fā)費用3.35億元。

藥企上岸眾生相

摘掉“B”標簽也去掉“U”標簽，成了眾醫(yī)藥企業(yè)的新目標。

這里的“B”和“U”，分別指符合一定條件的前提下在港交所、科創(chuàng)板未盈利的上市公司。他們的共同特點，就是誕生于投資火熱的時代，因監(jiān)管層放松相關(guān)上市標準，得以成功IPO融資。不過，伴隨環(huán)境變化，他們能否摘“B”去“U”實現(xiàn)上岸，又成了資本市場新的焦點。

今年以來，艾力斯和上海誼眾等兩家創(chuàng)新藥企，均首次扭虧為盈，成功去掉“U”標簽。

醫(yī)藥企業(yè)上岸的方法，有藥品商業(yè)化、出海臨床、出售權(quán)益等。由于國內(nèi)研發(fā)技術(shù)原因，出海臨床較為困難，出售權(quán)益并非常態(tài)，有效的路徑還是藥品商業(yè)化。

截至目前，科創(chuàng)板尚未去“U”的醫(yī)藥企業(yè)有百濟神州、澤璟制藥、萌科藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)等。其中，百濟神州的規(guī)模較大，因此扭虧為盈尚有時日，比較特殊。下一個有希望上岸的，為澤璟制藥。

2021年，澤璟制藥的首款藥品多納非尼獲批上市。西南證券曾在研報中指出，多納非尼是在德國拜耳的索拉非尼基礎(chǔ)上進行改構(gòu)。上市后，多納非尼也納入醫(yī)保，售價較同類競品約低了55%。

今年上半年，澤璟制藥營業(yè)收入2.2億元，同比增長108.66%，主要來自多納非尼的銷售額；歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.14億元，較2022年同期-2.47億元有明顯收窄。費用管控上，研發(fā)費用和管理費用均同比下降，銷售費用同比上漲29.58%。

而在港股方面，近年來榮昌生物和諾誠健華成功摘“B”。榮昌生物的賽道為ADC（抗體偶聯(lián)），目前是唯一上市的同類國產(chǎn)藥。今年上半年，該企業(yè)營業(yè)收入為4.22億元，同比上漲20.56%。

擁有一體化生物醫(yī)藥平臺的諾誠健華方面，核心產(chǎn)品奧布替尼的靶點是BTK，適應(yīng)癥為血液慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，競品廠商有百濟神州、阿斯利康、強生等。今年上半年，該企業(yè)的營業(yè)收入3.78億元，同比增長53.5%。

這些已成功上岸的醫(yī)藥企業(yè)，共同特點是核心產(chǎn)品放量銷售，年銷售額可超5億元。要做到這點，核心產(chǎn)品最好能做到國產(chǎn)獨家，要么獲批上市大類適應(yīng)癥。

以暫未摘“B”的亞盛醫(yī)藥為例，作為中國最早開始原創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼是唯一的第三代國產(chǎn)BCR-ABL抑制劑，適應(yīng)癥為針對T315i基因突變的慢性髓系白血病，上市已近兩年。今年上半年，該藥品銷售額1.08億元。

可以看到，亞盛醫(yī)藥的藥品做到了國產(chǎn)獨家，但受制于適應(yīng)癥的有限規(guī)模，銷售額離“5億元”上岸線還有一定的距離。以此為鑒，那些還未上岸的醫(yī)藥企業(yè)也有了要領(lǐng)。（思維財經(jīng)出品）■