《投資者網》蔡俊

信達生物（01801.HK，下稱“公司”）正在狂奔。

2023年12月底，公司接連發布消息。首先，旗下產品達伯舒與達攸同的新增適應癥納入國家醫保目錄。其次，公司與多家藥企合作開發新藥。最后，公司研發產品瑪仕度肽頭對頭參照“減肥網紅藥”司美格魯肽的三期臨床數據。

三個動作，或直指200億元的目標。2022年，公司提出目標“未來五年達到200億元產品收入”。按此計算，2027年將是見證是否實現的時刻。

要實現這個目標，公司需要多個大單品加持。按王牌產品達伯舒超40億元年銷售額計算，未來還得新增3個大單品。但這條路，或充滿變數。

PD-1藥品挖掘大適應癥

信達生物離200億元的目標，還有4個完整年度。

2023年前三季度，信達生物的產品收入約41億元，其中第三季度實現16億元，同比增長45%。其中，PD-1藥品達伯舒的銷售收入2.8億美元（約19.67億元），同比增長19%，第三季度實現1.2億美元（約8.6億元），同比增長50%。

達伯舒的核心地位顯眼，但就在大半年前，該藥曾陷入困境。

早前，信達生物與禮來制藥簽署協議，雙方共同在中國開發和商業化達伯舒，之后協議區域擴大到海外。禮來曾披露，2022年達伯舒銷售額2.94億美元（約19.77億元），同比下降29.7%。同期，公司產品收入41.39億元，僅同比上漲3.4%。

當時的銷售額下滑，讓市場感受到了PD-1常之卷。市面上約10個獲批上市產品，國產藥占多數。賽道不斷涌入新廠家，價格戰逐漸拼刺刀見紅。以患者年用藥費計算，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、君實生物的PD-1藥品分別為7.61萬元、7.56萬元、3.67萬元、7.06萬元。

這里面，公司的價格明顯低于同行，原因是受同行降價壓力傳導，進而推出贈藥方案，造成用藥費下調。市場一度認為，內卷之下PD-1藥品或面臨“三個和尚沒水喝”的趨勢。

然而，市場低估了抗癌藥市場，信達生物的達伯舒銷量反彈也不是個例。

2023年前三季度，百濟神州的PD-1藥品中國銷售額超28億，僅第三季度就達10.46億元，同比增長約19%。同期，復宏漢霖的同類產品銷售額8.65億元，用藥于2022年才獲批上市。

究其原因，抗癌藥市場規模很大，只要有大適應癥獲批，相當于再收獲一個賺錢奶牛。

2023年5月，達伯舒獲批新適應癥，即基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。適應癥主要針對肺癌患者，而我國肺癌的發病率和死亡率位居惡性腫瘤之首。該藥獲批該大適應癥的時間點，也與三季度銷售額大增吻合。

相同的故事，也在百濟神州和復宏漢霖上演，兩家企業2023年PD-1藥品新獲批的適應癥各自對應治療胃癌、肺癌。信達生物的同類藥品反轉銷售增速，與其說是營銷發力，更像是研發轉化的紅利。

下個王牌產品受“內外夾擊”

雖然PD-1藥品銷售額反彈，但要實現200億元目標，信達生物還需要更多的王牌。

2023年8月，公司PCSK9靶點藥品獲批上市，商品名“信必樂”。該藥主要功能為降脂，而輝瑞的降脂藥阿托伐他汀曾創下15年1514億美元的銷售額紀錄，登頂過全球藥王。從臨床數據看，PCSK9靶點藥品較他汀類藥物更好，因此有望占有后者市場，成為新王牌。

在國內，早前上市PCSK9靶點藥品的廠家有賽諾菲和安進，均為外資。兩個同類藥品都納入醫保目錄，患者年用藥費在2萬元到4萬元，給藥周期為每2到4周就要打針1次。站在患者角度，進口藥品費用相對不貴，但給藥周期較短，也相對不方便。

信達生物看到其中機會，開發的信必樂給藥周期延長到每6周1次，較進口藥有明顯優勢。價格上，信必樂的患者年用藥費約4.4萬元，但若納入醫保，價格也不再是短板。

只不過，國產與進口的攻守態勢，因諾華的加入悄然間失衡。

信必樂獲批上市的同月，諾華的同類降脂藥也在國內獲批上市。兩個月后，諾華開出中國首張處方，價格每針9988元，更引人矚目的是該藥給藥周期為6個月1針。換言之，患者年費用還不到2萬元。

同類產品，諾華的價格與給藥周期更具吸引力。外資以降價方式爭取市場，留給信達生物一個難題，但解決難題的時間已刻不容緩。

2023年4月以來，恒瑞醫藥、康方生物、君實生物的同類產品均已申報上市，若國產競品陸續在今年獲批，他們以多少價格銷售，公司在無醫保優勢的情況下如何擺脫“內外夾擊”，都將是一場好戲。

趕忙補上管線

下個王牌產品的前景不明，但為了200億元的目標，信達生物唯有擴產管線、推進上市。

趕在2023年結束前，公司與圣因生物、軒竹生物開展研發合作，分別對應高血壓siRNA藥物SGB-3908、達伯舒與雙抗ADC產品KM-501聯合療法。從賽道看，SGB-3908被視為信必樂的升級版，離上市還有一定周期；與ADC產品KM-501的聯合療法，才是重點。

因為就在12月，賽諾菲研發的ADC產品海外三期臨床被中止開發，適應癥為二線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，而公司擁有該項管線的中國權益。在市面上，ADC被視為下個抗腫瘤藥明星品類，也是各家藥企的必爭之地，如恒瑞醫藥、科倫藥業、翰森制藥等早已布局。

眼看煮熟的鴨子要飛，這才有了信達生物趕忙補上ADC管線。

幾乎同時，公司宣布研發產品瑪仕度肽頭對頭參照司美格魯肽的三期臨床數據，充滿了挑戰和機遇。

司美格魯肽作為“減肥網紅藥”，2022年中國區銷售額超20億元。公司計劃瑪仕度肽對標數據，一方面是基于研發能力的把握，另一方面在前期營銷上也是吸引眼球。

資料顯示，公司瑪仕度肽的頭對頭臨床終點是第40周糖化血紅蛋白、減重數據。以此計算，加上前期招募患者入組，2025年初是結果公布結果。（思維財經出品）■