《投資者網(wǎng)》引線 | 吳微?

2025年7月，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）成功通過了科創(chuàng)板上市委員會(huì)的審議，并成功注冊(cè)，成為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首家過會(huì)企業(yè)，為其"稻米造血"技術(shù)商業(yè)化注入了強(qiáng)心針。?

然而，就在資本市場(chǎng)為之振奮之際，禾元生物卻陷入一場(chǎng)關(guān)乎生存命脈的監(jiān)管爭(zhēng)議。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部明確表示，禾元生物未經(jīng)最終安全認(rèn)證的大規(guī)模轉(zhuǎn)基因水稻種植行為不符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》要求。這一爭(zhēng)議不僅讓市場(chǎng)對(duì)其核心產(chǎn)品HY1001的量產(chǎn)前景產(chǎn)生疑慮，更將公司精心構(gòu)建的"植物分子醫(yī)藥"商業(yè)模式置于法律灰色地帶。?

當(dāng)資本市場(chǎng)熱捧的創(chuàng)新技術(shù)遭遇監(jiān)管紅線，禾元生物的"造血"之路又能走多遠(yuǎn)呢？?

從實(shí)驗(yàn)室到科創(chuàng)板的二十年長(zhǎng)跑?

禾元生物的故事始于2006年，公司由武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院楊代常教授創(chuàng)立。這位曾在中科院遺傳研究所、國(guó)際水稻研究所及美國(guó)Ventria Bioscience等機(jī)構(gòu)深耕多年的分子遺傳學(xué)專家，帶著一個(gè)顛覆性的構(gòu)想回國(guó)創(chuàng)業(yè)，他利用水稻作為"生物反應(yīng)器"生產(chǎn)人血清白蛋白，以用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。?

楊代常的科研生涯可追溯至上世紀(jì)90年代，其在水稻胚乳特異性表達(dá)系統(tǒng)領(lǐng)域的研究奠定了禾元生物技術(shù)基礎(chǔ)。根據(jù)公司招股說明書，2005年楊代常開始籌備公司，2006年正式成立禾元生物，此后十余年專注于"水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器平臺(tái)"的開發(fā)。這一技術(shù)路徑的核心在于將人血清白蛋白基因?qū)胨荆尩久壮蔀?生物工廠"，再通過提取純化制備重組人血清白蛋白注射液。?

歷經(jīng)初創(chuàng)期（2006-2017年）的技術(shù)攻堅(jiān)和產(chǎn)業(yè)化探索期（2018-2023年）的臨床推進(jìn)，禾元生物終于迎來曙光。2024年5月，其核心產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001，商品名：奧福民?）完成了III期臨床試驗(yàn)，其安全性良好，療效不劣于人血漿白蛋白。同年9月，新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。?

2025年7月，HY1001正式獲批上市，成為全球首個(gè)植物源重組人血清白蛋白藥物。與此同時(shí)，HY1001也已獲得美國(guó)FDA的III期臨床試驗(yàn)許可，正在推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。?

這一里程碑使禾元生物從純研發(fā)企業(yè)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型邁出了關(guān)鍵一步。公司已在武漢光谷生物城建成年產(chǎn)10噸OsrHSA原液的cGMP生產(chǎn)線，并于2024年9月啟動(dòng)總投資19.09億元的"重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目"，計(jì)劃2026年第二季度投產(chǎn)，屆時(shí)將新增年產(chǎn)120噸原液能力，總產(chǎn)能達(dá)130噸/年。按產(chǎn)品規(guī)格"10g/50ml"計(jì)算，每10噸原液約可生產(chǎn)100萬支注射液，完全達(dá)產(chǎn)后將具備年產(chǎn)1300萬支注射液的產(chǎn)能。?

禾元生物的產(chǎn)品管線遠(yuǎn)不止HY1001。公司擁有8個(gè)在研候選新藥管線，其中6個(gè)處于臨床研究階段。重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于治療兒童急性病毒性腹瀉，已完成II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃2025年底啟動(dòng)III期臨床。?

植物源重組人α-1抗胰蛋白酶注射液(HY1003)用于治療罕見病α-1抗胰蛋白酶缺乏癥，已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)并獲FDA許可在美國(guó)開展后續(xù)臨床；還有重組人血清白蛋白-長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素融合蛋白注射液(HY1004)等產(chǎn)品處于早期研發(fā)階段。這些產(chǎn)品共同構(gòu)成了禾元生物的"植物分子醫(yī)藥"戰(zhàn)略布局。?

轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證的"灰色地帶"之爭(zhēng)?

然而，禾元生物的產(chǎn)業(yè)化之路并非坦途。其核心爭(zhēng)議在于轉(zhuǎn)基因水稻種植的合規(guī)性問題。根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化種植前需經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)五個(gè)階段，最終取得安全證書。?

禾元生物目前處于"生產(chǎn)性試驗(yàn)"階段，已獲批種植面積達(dá)5180畝，但實(shí)際種植面積截至2025年6-7月已達(dá)9000余畝，這些水稻主要位于新疆地區(qū)。按公司規(guī)劃，2027年種植面積將擴(kuò)大至3.5萬畝，以滿足年產(chǎn)120噸白蛋白的原料需求。為滿足未來130噸/年的總產(chǎn)能，公司需要約8萬畝種植面積，相當(dāng)于一座中型縣城的耕地規(guī)模。?

問題在于，禾元生物主張其"藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因水稻"不屬于傳統(tǒng)"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物"，因此產(chǎn)業(yè)化種植無需農(nóng)業(yè)部安全證書。公司認(rèn)為，由于最終產(chǎn)品是藥品而非食品或飼料，不會(huì)進(jìn)入食物鏈，應(yīng)適用特殊監(jiān)管路徑。?

但農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科學(xué)技術(shù)司工作人員明確表示，根據(jù)現(xiàn)行條例，凡是在田間進(jìn)行種植的轉(zhuǎn)基因生物，無論用途如何，都必須納入統(tǒng)一監(jiān)管，必須獲得"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）"才能開展產(chǎn)業(yè)化種植。截至2025年8月，禾元生物仍處于安全證書申請(qǐng)階段，尚未獲批。?

這場(chǎng)爭(zhēng)議的本質(zhì)是法律解釋的分歧。《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》第八十二條將"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物"定義為"利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物..."。禾元生物抓住"用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工"的表述，認(rèn)為其藥用目的不在此列；而農(nóng)業(yè)部則認(rèn)為，只要在農(nóng)田種植即構(gòu)成"農(nóng)業(yè)生產(chǎn)"活動(dòng)，必須進(jìn)行生物安全評(píng)估。?

值得注意的是，雖然農(nóng)業(yè)部態(tài)度明確，但截至2025年8月，監(jiān)管部門并未對(duì)禾元生物發(fā)出正式行政處罰決定。這種"表態(tài)強(qiáng)硬"與"執(zhí)法缺失"并存的狀況，反映了"植物分子醫(yī)藥"這一新興領(lǐng)域在現(xiàn)行法規(guī)中的模糊地帶。正如研究報(bào)告指出的，"現(xiàn)有法律框架對(duì)于'植物分子醫(yī)藥'這一新興領(lǐng)域存在一定的模糊地帶，這是導(dǎo)致爭(zhēng)議的深層原因"。?

根基不穩(wěn)的商業(yè)大廈?

雖然目前監(jiān)管層還未完善在植物分子醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管，但禾元生物的量產(chǎn)前景與盈利預(yù)測(cè)仍高度依賴轉(zhuǎn)基因水稻的安全認(rèn)證問題。根據(jù)公司規(guī)劃，為滿足130噸/年的總產(chǎn)能，需約8萬畝種植面積。然而，若未取得農(nóng)業(yè)部安全證書，其商業(yè)化生產(chǎn)將面臨重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。?

不過，若禾元生物能解決相關(guān)爭(zhēng)議，公司將開發(fā)出巨大的市場(chǎng)。中國(guó)人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模2025年預(yù)計(jì)達(dá)425億元（CAGR 10.5%），而HY1001作為全球首個(gè)植物源產(chǎn)品，有望解決血漿依賴問題。禾元生物預(yù)計(jì)2026年HY1001銷售額達(dá)4.44億元，2030年增至15.67-21.94億元。公司計(jì)劃2026年推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，以加速市場(chǎng)滲透。?

技術(shù)優(yōu)勢(shì)方面，禾元生物的生產(chǎn)成本已降至10-13元/克（血漿來源成本14-20元/克），120噸線投產(chǎn)后可降至7-10元/克，具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。但公禾元生物在招股書中，對(duì)企業(yè)盈利預(yù)測(cè)的脆弱性仍不容忽視。?

除了安全認(rèn)證爭(zhēng)議外，這一預(yù)測(cè)高度依賴三大假設(shè)，HY1001快速獲批上市、順利進(jìn)入醫(yī)保、無重大競(jìng)爭(zhēng)/集采沖擊。雖然HY1001已獲批上市，但能否順利進(jìn)入醫(yī)保、有無重大競(jìng)爭(zhēng)/集采沖擊仍存在較大的不確定性。?

更關(guān)鍵的是，轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證爭(zhēng)議直接威脅原料供應(yīng)。研究報(bào)告指出，"禾元生物當(dāng)前的種植規(guī)模，雖然名義上處于'生產(chǎn)性試驗(yàn)'框架內(nèi)，但其目的和體量已經(jīng)明顯指向?yàn)槲磥淼墓I(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行大規(guī)模原料儲(chǔ)備"。若監(jiān)管部門堅(jiān)持要求安全證書，公司可能面臨原料斷供的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致產(chǎn)能閑置。?

而在企業(yè)IPO上市的關(guān)鍵檔口，禾元生物除了首發(fā)外，暫時(shí)無法通過其他手段融資，這使得公司的流動(dòng)性壓力增大。2022-2024年禾元生物的營(yíng)業(yè)收入分別為1339.97萬元、2426.41萬元和2521.61萬元，但公司卻分別出現(xiàn)了-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元的虧損，公司累計(jì)虧損達(dá)8.51億元。但截止2024年末，禾元生物的貨幣資金賬面余額僅有1.6億元。?

值得注意的是，禾元生物并非唯一面臨此類挑戰(zhàn)的企業(yè)。其創(chuàng)始人楊代常曾任職的美國(guó)Ventria Bioscience也因類似技術(shù)路線遭遇監(jiān)管難題。這表明，"植物分子醫(yī)藥"領(lǐng)域的監(jiān)管框架全球范圍內(nèi)尚未完善，企業(yè)需與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同探索合規(guī)路徑。?

禾元生物的"稻米造血"技術(shù)無疑具有創(chuàng)新價(jià)值，但其商業(yè)化前景正被轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證爭(zhēng)議所籠罩。在監(jiān)管框架尚未明確的情況下，公司試圖通過"生產(chǎn)性試驗(yàn)"名義進(jìn)行大規(guī)模種植的策略，雖暫時(shí)規(guī)避了直接違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，卻將產(chǎn)業(yè)化前景置于巨大的不確定性中。投資者在關(guān)注技術(shù)突破與市場(chǎng)潛力的同時(shí)，更應(yīng)警惕這一"灰犀牛"風(fēng)險(xiǎn)。